開発する施設のイメージ図
米国のバイオテクノロジー企業であるElixirgen Therapeutics, Inc. (以下、エリクサジェン・セラピューティックス)は、細胞療法投与を容易にする小型 GMP施設の開発に関して、日立グローバルライフソリューションズ株式会社(以下、日立GLS)と覚書(MOU)を締結したと1月26日に発表した。
エリクサジェン・セラピューティックスと日立GLSの協創について
エリクサジェン・セラピューティックスは現在、骨髄不全を伴うテロメア病を治療するための自家細胞療法であるリードアセットEXG-34217を用いた試験(NCT04211714)を実施している。対象とする細胞の採取・処理・注入はすべて病院の臨床現場で行われるため、病院の臨床現場に近いところで細胞処理を行うためのGMP施設が必要となる。日立GLSが開発・提供しているCPC（細胞培養加工施設）用クリーンルームの総合ソリューションを提供し、エリクサジェン・セラピューティックスにおける小型 GMP 施設の開発を支援する。
日立GLSは、日本で需要が拡大している医療関係機関へのCPC用クリーンルームの総合ソリューション提供による高度な医療環境の構築に向けた取り組みを、グローバルで加速させる考えだ。
※GMP: Good Manufacturing Practice (医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）
※CPC: Cell Processing Center
CPC（細胞培養加工施設）用のクリーンルーム総合ソリューションについて
日立GLSでは、再生医療分野で求められる「無菌性の確保」「量産化の技術」による「品質安定化」を見据え、CPC（細胞培養加工施設）用の設計施工、細胞培養加工機器の連携、保守点検、バリデーションまでトータルエンジニアリングでサポート。CPC（細胞培養加工施設）用クリーンルーム総合ソリューションを提供している。
Elixirgen Therapeutics, Inc. について
米国メリーランド州ボルティモアを拠点にとするバイオテクノロジー企業で、RNA(c-srRNA)プラットフォームを使用した治療法の研究・開発・商業化を手がけている。
