沖縄県を拠点に再生医療事業を展開する由風BIOメディカル(以下、由風BIO)は、日立グローバルライフソリューションズ株式会社(以下、日立GLS)および株式会社日立製作所(以下、日立)との協創を通じて構築した最新式の細胞培養加工施設/Cell Processing Center(以下、CPC)とバリューチェーン統合管理プラットフォームを活用した再生細胞薬の製造・供給を2023年６月から開始する計画であると発表した。
日立グループとの協創で構築した細胞培養加工施設とバリューチェーン統合管理プラットフォームを活用
由風BIOが自社工場内に導入した日立GLSの「次世代モジュール型CPC」は、グローバル基準の品質を確保でき、豊富な導入実績がある。また、患者や細胞、細胞から製造した製品などの情報を、細胞の採取から患者への投与までのサプライチェーン全体で一元管理する日立のLumada(*1)ソリューション「再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム/Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine(以下、HVCT RM)」は、病院や物流企業などのステークホルダーがクラウド上でスムーズに情報連携できるため、製品のトレーサビリティを確保し、取り違いを防ぐ。
なお、本件は薬機法(*2)の領域において実績のある日立のHVCT RMを再生医療等安全性確保法(*3)の領域に適応する国内初(*4)の取り組みとなる。 これらの活用により、由風BIOは再生医療における安心・安全な製造と流通を実現する。
(*1) Lumada：お客さまのデータから価値を創出し、デジタルイノベーションを加速するための、日立の先進的なデジタル技術を活用したソリューション・サービス・テクノロジーの総称。
(*2) 薬機法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指す。
(*3) 再生医療等安全性確保法：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を指す。
(*4) 2023年5月時点。対象範囲は、国内において「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づいて運用されている細胞培養加工施設。
背景
診断医療の技術革新や再生医療の社会実装に取り組む由風BIOは、沖縄県内で再生細胞薬のCMO事業を開始するために、より安心・安全な製造・流通を実現すべく2020年から準備を進めてきた。
医薬品は製品の品質が人命に関わることから、グローバル基準の品質管理を確保できる製造施設に加え、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められている。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要とされる。ところが、CMO、病院、物流企業などのステークホルダー間の情報連携は主にメールや電話などで行われていた。
こうした中、プロダクト、OT、ITを併せ持つ強みを生かし、お客さまのサプライチェーンの「際きわ」(*5)の課題を解決する「トータルシームレスソリューション」(*6)を展開する日立グループは、大手製薬企業や研究所などに豊富な納入実績のある日立GLSの「次世代モジュール型CPC」の導入と、製薬業界で実績のある日立のHVCT RMを活用したプラットフォームの構築を組み合わせることにより、由風BIOの安心安全な再生細胞薬の製造・流通を実現した。
(*5) 「際きわ」は、株式会社日立製作所の日本における登録商標。
(*6) 「トータルシームレスソリューション」は、株式会社日立製作所の日本における登録商標。
日立GLSの「次世代モジュール型CPC」を導入
・モジュール型の独立構造のため設置・増設が容易で、組み立て期間の短縮が可能
・FFU(ファン付きフィルターユニット)による室圧制御で省エネを実現
・次世代モジュール型CPCを起点に、コンサルティングから設計、施行、運用、保守までを幅広くサポートするワンスストップインテグレーションで、再生医療バリューチェーンにおける課題を解決
・病院、製薬会社、アカデミアなどさまざまなエンドユーザーの要望する仕様に柔軟かつスピーディーに対応
・再生医療分野における幅広いノウハウと実績で、顧客のペインポイントに迅速に対応
日立の「HVCT RM」を導入
・病院、製薬企業、CMO/CDMO(*7)、物流企業など、再生医療の流通に関連するすべてのステークホルダーが共通に利用可能で、クラウド上でスムーズに連携することができるため、製品のトレーサビリティを実現し、品質・安全の確保に貢献
・共通基盤を用いたデータ一元管理による、業務・企業間連携における煩雑さの軽減
・各ステークホルダーの業務(イベント)進捗のリアルタイム共有による、スケジュール調整の迅速化
・薬機法領域において導入実績のあるHVCT RMを再生医療等安全性確保法の領域へ適用し、細胞薬トレーサビリティ担保を実現
・日立が持つ実運用に即した標準業務フローをベースにFIT＆GAP分析を行い、スピーディーかつ初期コストを抑えた導入を実現
(*7) CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization): 医薬品開発・製造受託機関。製薬メーカーなどから医薬品の開発・製造を受託する企業のこと。
今後の展開
由風BIOは、今回の仕組みを活用した再生医療CMO事業を進めることで、製造データを蓄積するとともに、今後、HVCT RMの活用範囲を予後まで拡げ、製造データと予後データを掛け合わせることで、再生細胞薬の安全性・有効性評価などにつなげていく。そして、患者様がより安心して再生医療による治療を受けることができる世の中をめざす。
日立グループは、今後普及が見込まれる再生医療分野において、細胞培養加工施設、細胞自動培養装置、安全キャビネット、検査装置などのプロダクトから、製造実行システムなどのOT、再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォームなどのITまで、幅広いラインアップを有している。これらの製品・ソリューションを組み合わせて、お客さまの課題を解決する「トータルシームレスソリューション」の提供をめざす。
由風BIOメディカルについて
2020年6月、キヤノン株式会社(2020年5月退職)でライフサイエンス系全社プロジェクトをプロジェクトマネージャーとしてけん引した実績のある代表取締役社長 博士(工学)中濵数理と、那覇市出身の実業家である代表取締役副社長 谷正風が共同で設立し、沖縄県うるま市の沖縄健康バイオテクノロジー研究開発センター・沖縄バイオ産業振興センターを拠点に事業展開を進めるバイオベンチャー。
